Cardiologia Interventistica: Nei pazienti con STEMI, Orsiro si dimostra superiore a Xience: gli ultimi dati resi noti all’ESC

Con 1.300 pazienti, BIOSTEMI è il primo studio randomizzato di superiorità pubblicato che conferma la superiorità di uno stent a rilascio di farmaco di ultima generazione.

PARIGI, Francia e BUELACH, Svizzera, settembre 2019
Lo stent ultrasottile BIOTRONIK Orsiro® si è dimostrato superiore a Xience in termini di Target Lesion Failure (TLF) a 12 mesi. Lo rivelano i nuovi dati dello studio BIOSTEMI.1 Oggi il Dott. Juan Fernando Iglesias dell’University Hospital di Ginevra in Svizzera ha reso noti i risultati dello studio clinico randomizzato controllato (RCT) in occasione di una late-breaking session al congresso ESC. I risultati sono stati anche pubblicati su The Lancet.2

BIOSTEMI rappresenta il primo confronto diretto tra due stent a rilascio di farmaco di nuova generazione per pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). BIOSTEMI è inoltre il primo RCT che offre uno studio di superiorità tra due stent a rilascio di farmaco.

“Lo studio BIOSTEMI ha confermato ciò che l’analisi del sottogruppo con STEMI di BIOSCIENCE aveva già evidenziato: un diverso design della piattaforma può davvero fare la differenza”, ha affermato l’Investigatore Principale, Dott. Iglesias. “I dati dimostrano che Orsiro offre una soluzione superiore rispetto allo stent Xience nei pazienti con STEMI. In questo gruppo di pazienti, la guarigione del vaso è complicata a causa di un stato infiammatorio e protrombotico particolarmente complesso. Con Orsiro, è possibile migliorare il decorso clinico di questi pazienti.”

Lo STEMI è causato da un’occlusione trombotica totale in un vaso coronarico, è la manifestazione più acuta di cardiopatia coronarica, con notevoli tassi di morbidità e mortalità.3 I pazienti con STEMI rappresentano circa il 30% di tutti i casi di intervento coronarico percutaneo (PCI).

BIOSTEMI è uno studio multicentrico di superiorità Investigator- initiated, che utilizza un approccio bayesiano per confrontare stent a rilascio di Sirolimus in polimero biodegradabile con stent a rilascio di Everolimus in polimero permanente in 1.300 pazienti con infarto miocardico acuto. Orsiro si è dimostrato superiore nell’endpoint primario clinico TLF5 con un’incidenza del 4% rispetto al 6% a 12 mesi di Xience (rate ratio 0,59, intervallo di credibilità bayesiano 95%, 0,37-0,94; probabilità a posteriori di superiorità 98,6%). La differenza a livello di TLF è dovuta ai tassi di rivascolarizzazione della lesione target con indicazione clinica, che nei pazienti trattati con Orsiro a maglie ultrasottili sono inferiori rispetto a quanto ottenuto con Xience.

“BIOTRONIK si pone sempre come obiettivo il miglioramento degli standard di cura”, ha commentato Alexander Uhl, Vicepresidente Senior Corporate Marketing di BIOTRONIK. “I risultati di BIOSTEMI sono un punto di svolta. I nostri dati dimostrano che con Orsiro è possibile ottenere una riduzione del rischio di TLF del 41%,6 portando vantaggi significativi sia al personale medico che ai pazienti con STEMI.”

Bibliografia

1 Iglesias JF et al. Ultrathin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Presentato a: ESC; 2 settembre 2019; Parigi, Francia.
2 Iglesias JF et al. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI): a single-blind, prospective, randomised superiority trial. The Lancet. Pubblicato online: 2 settembre 2019. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31877-X
3 Vogel B et al. ST-segment elevation myocardial infarction; Nature Reviews Disease Primers. 2019; 5(1):39.
4 Fokkema ML et al. Outcome after percutaneous coronary intervention for different indications: long-term results from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). EuroIntervention. 2016; 12(3):303-11. 
5 Il fallimento della lesione target è un endpoint composito di morte cardiaca, reinfarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target indicata da ischemia, come riferimento per misure di sicurezza ed efficacia.
6 Dati d’archivio BIOTRONIK basati su di un rapporto tra tassi di 0,59.

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