Cura dei tumori: nuovo paradigma mutazionale ed impatto sull’organizzazione sanitaria
Oltre a contrastare con tutti i mezzi l’attuale pandemia, il governo della Sanità mantiene uno sguardo prospettico sul domani. La Sanità pubblica è attesa da scelte impegnative, ma può funzionare al meglio quando clinici ed amministratori condividono le decisioni. In questo spirito si sta discutendo dell’impatto della nuova oncologia mutazionale sul sistema sanitario nazionale, a partire dalle sfide all’intero processo organizzativo, poste dal modello oncologico emergente, rappresentato dalla profilazione genomica.
Il nuovo paradigma si basa sull’individuazione nelle biopsie di tumori solidi o liquidi di specifiche alterazioni molecolari che consentono di predire la sensibilità dei malati a terapie mirate (targeted therapies) o all’immunoterapia, a prescindere dalla sede del tumore e dagli organi interessati.
L’Italia è il Paese europeo che gestisce meglio la patologia neoplastica, come ha ricordato Pierpaolo Sileri, Vice Ministro della Salute e per questo è necessario mantenere al Ministero una regia dell’innovazione, che sia condivisa con Regioni e AIFA e che induca a ripensare l’organizzazione stessa dei servizi sanitari coinvolti nell’assistenza.
Il documento sull’oncologia mutazionale in Italia condiviso da tutte le società scientifiche di ambito oncologico, offre spunti di analisi ed approfondimento su profilazione genomica e processo organizzativo. Per Nello Martini (Fondazione Ricerca e Salute) è un vero e proprio cambiamento culturale, perchè attualmente le procedure per la profilazione genomica sono diverse a causa di numerosi fattori, tra cui il livello di validazione (la specificità e la sensibilità dei test), la tipologia di materiale biologico (DNA o RNA) o del tipo di campione analizzato, il tipo di tecnologia, o la piattaforma di sequenza. Per questo, i risultati ottenuti nei (circa) venti centri che stanno conducendo oggi in Italia la maggior parte delle profilazioni, non sono facilmente confrontabili e differiscono significativamente per numerosità delle alterazioni molecolari indagate, per sensibilità e specificità. Va aggiunto che le restanti profilazioni vengono eseguite in service da centri privati o da aziende internazionali.
L’elevata percentuale di risultati falsi negativi o falsi positivi è al momento uno dei principali ostacoli all’ottimizzazione dei nuovi trattamenti in oncologia. E’ necessaria pertanto una Piattaforma Genomica Nazionale condivisa che consenta di profilare adeguatamente tutti i pazienti oncologici italiani e di raccogliere dati genomici omogenei ed analizzabili, per rendere più rapido e mirato l’accesso dei malati alle terapie innovative, permettendo di valutare l’efficacia di questi trattamenti e di monitorare i costi, con un conseguente migliore governo della pratica clinica.
Nel nuovo modello organizzativo è centrale il Molecular Tumor Board (MTB), team multidisciplinare composto da oncologi, ematologi, patologi, genetisti, bio-informatici ed anche data manager, farmacologi, farmacisti ed infermieri di ricerca. Compito principale del MTB è l’interpretazione del profilo genomico di un tumore e l’eventuale raccomandazione, al medico curante, della terapia più appropriata per il paziente, con lo scopo di garantire una linea di condotta per la rimborsabilità, un riferimento normativo per identificare le reali condizioni di impiego e indicare i bisogni clinici prioritari, previo studio di costo-efficacia a livello nazionale sulle modalità di accesso/rimborso del trattamento.
Nel MTB, oltre alle complessità della Medicina di precisione, il ruolo dell’oncologo medico è indispensabile, per porre al servizio del gruppo interdisciplinare l’esperienza di chi conosce il paziente nei suoi tanti e diversi aspetti clinici.
In questo contesto così innovativamente emergente è auspicabile attivare partnership con le imprese che stanno sviluppando nuovi farmaci basati sulla profilazione genomica e che hanno realizzato tecnologie ed efficaci piattaforme di raccolta delle stesse informazioni genomiche.